办理流程: 现场递交材料:窗口工作人品收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不了受理;材
料审核，材料不齐全的要求电人补齐补正;现场验收:需现场验收的转现场验收，无需现场验收
的审核通过后转审批;审批，符合条件的予以许可不符合条件的不予许可。申请二类医疗器械经
营备案凭证: 二类秦械:指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗类械。如体温让、血压
让、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用月纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。需要准备的材
料有:第二类医疗器械经营备案表;营业执照和组织机构代码证复印件;法定代表人、企业负责
人、质量负的青人的身份证明、学历或者职称证明复印件:组织机构与部门设置说明;经营范
围，经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋
租赁所出具的租赁凭证复印件。经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目
录;经办人授权证明。申请三类医疗器械经营许可证: 一类医疗器械:指的是主干植入人体或支持
维持生命，对人体果有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器号械。如植入式
心脏起搏器地，体外震波碎石机，病人有创监护系统等企业应同时提供如下材料：营业执照，
组织机构代码证复印件，申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求发复印件：
法定代表人，企业负责人身份证明复印件：生产，质量和技术负责人的身份学历，职称证明复
印件：生产管理，质量检验岗位从业人员学历，职称一览表;生产场地的证明文件，有特殊生产
环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件:主要生产设备和检验设备目录:质量手机
和程序文件、工艺流程图，经办人授权证明:其他。 展开